Каннабиноидные API · Артаваз, Армения

От семени до кристалла.EU-GMP с первого чертежа.

Одна площадка в Артавазе, Армения, где CBD, CBG и CBN проходят путь от выращивания до изолята API в системе качества, спроектированной под сертификацию EU-GMP, для фармацевтических производителей и дистрибьюторов ЕС.

Запросить поставку API Смотреть цепочку

Цепочка создания ценности

Одна площадка. От выращивания до API.

Вся цепочка работает в одной системе качества, на одной площадке. Материал движется только в одном направлении, через шлюзы, от помещений выращивания до склада выпущенных API.

  1. Выращивание

    Выращивание в контролируемой среде по GACP в закрытых помещениях цветения на трёхъярусных вертикальных стеллажах. LED-освещение и обогащение CO2 управляются по расписанию через систему управления зданием.

  2. Сбор и сушка

    Отдельные помещения сушки и упаковки, карантинное хранение и однонаправленный поток материала сохраняют каждую партию урожая обособленной и документированной.

  3. Сверхкритическая CO2-экстракция

    Первичная экстракция без растворителей в экстракционной лаборатории класса ISO 7 с замкнутым циклом регенерации CO2. ATEX-зонирование, газоанализаторы и аварийное отключение охватывают последующие зоны очистки, где используются растворители.

  4. Очистка и кристаллизация

    Дистилляция, хроматографическая очистка и кристаллизация доводят экстракт до изолята: того самого кристалла, о котором говорит название.

  5. Выпуск изолята API

    Собственная лаборатория контроля качества испытывает каждую партию и выдаёт сертификат анализа в соответствии с EU-GMP Часть II и ICH Q7.

  6. Готовая лекарственная форма

    На фазе 2 капсульная линия по EU-GMP Часть I наполняет пероральные лекарственные формы собственным API площадки.

Продукты

Три изолята. Одна готовая форма.

Каннабиноидные активные фармацевтические субстанции для фармацевтических дистрибьюторов ЕС, трейдеров API и производителей готовых лекарственных форм. Поставки следуют за сертификацией EU-GMP; каждая партия отгружается с сертификатом анализа.

  • CBD изолят API

    C21H30O2 · каннабидиол

    Ведущий продукт. Кристаллический изолят каннабидиола, спецификация которого задана по монографии Европейской фармакопеи для каннабидиола. Чистота остаётся проектным целевым показателем до первой квалифицированной партии.

  • CBG изолят API

    C21H32O2 · каннабигерол

    Минорный каннабиноид, производимый на той же валидированной линии экстракции и очистки, для производителей, которым нужна документированная поставка из одного источника.

  • CBN изолят API

    C21H26O2 · каннабинол

    Минорный каннабиноид на той же линии, выпускаемый в той же системе качества и с той же дисциплиной сертификатов анализа.

  • Пероральные капсулы

    Готовая форма · Фаза 2

    Твёрдые капсулы, наполняемые собственным изолятом площадки по EU-GMP Часть I. Утверждённая вторая фаза.

Производство

Артаваз, Котайк

Четырёхэтажный завод на незастроенном участке в общине Цахкадзор, Котайкская область, Армения. Закрытые помещения, без выращивания под открытым небом. Вода обратного осмоса с отдельным контуром орошения, зонированная система вентиляции и кондиционирования с каскадами давления и система управления зданием, записывающая параметры среды каждого цикла.

  • 4 этажаПроизводственное здание
  • 10Помещений цветения
  • 3 ярусаВертикальное выращивание
  • ISO 7Экстракционная лаборатория

Прослеживаемость

Каждая партия доказуема

Цифровая платформа «от семени до продажи» фиксирует родословную каждой партии: от генетики через цикл выращивания, партию урожая, партию экстракции и партию API до готовой формы. Доказательный слой поверх валидированных систем ERP, LIMS и BMS, построенный по Приложению 11 и GAMP 5. Разрабатывается параллельно со строительством.

  • QR-идентификация каждой тары; полная история партии за минуты.
  • Сертификаты анализа, защищённые хешем, и хронология отклонений и решений о выпуске.
  • Автоматизированная отчётность для уполномоченного органа Армении и импортёров ЕС.
  • Проверяемые документы о происхождении для дистрибьюторов в поддержку цепочки импорта в ЕС.

Стандарты

Спроектировано по правилам

  • EU-GMP Часть II / ICH Q7

    Линия API спроектирована по EU-GMP Часть II и ICH Q7, капсульная линия по Части I. Однонаправленный поток, классифицированные зоны, валидированные системы и лестница DQ-IQ-OQ-PQ заложены в чертежи до первой партии. Валидация очистки следует Приложению 15 на основе пределов воздействия, установленных по данным о здоровье; компьютеризированные системы следуют Приложению 11 и GAMP 5.

  • Выращивание по GACP

    Выращивание следует руководству EMA по надлежащей практике выращивания и сбора (GACP) исходного сырья растительного происхождения, в полностью закрытой контролируемой среде.

  • Классифицированные зоны и потоки

    Зоны ISO 7 и ISO 8, шлюзы, двухступенчатое переодевание, чистый коридор с положительным давлением и отдельный технический коридор, чтобы чистые потоки и потоки отходов никогда не пересекались.

  • ATEX и безопасность площадки

    Взрывозащитное зонирование, газоанализаторы, взрывозащищённые двери с блокировкой, аварийное отключение и CO2-пожаротушение в зонах очистки, где используются растворители. Видеонаблюдение, аудируемый контроль доступа и обнаружение вторжений на производстве, складах и точках входа.

Дорожная карта

Поэтапно, квалифицировано, затем сертифицировано

  1. Основание

    Площадка и основа проектирования

    Проектная компания учреждена как правопреемник VANASHIN LLC. Площадка закреплена в Артавазе. Основа GMP-проектирования и план валидации подготовлены с международным инженерным консультантом по GMP. Лицензионный путь в работе.

  2. Фаза 1

    Строительство и квалификация

    Четырёхэтажный корпус, первые помещения цветения, линия сверхкритической CO2-экстракции и API, лаборатория контроля качества, валидированные ERP, LIMS и BMS. Армянская производственная лицензия и национальный сертификат GMP оформляются параллельно со строительством.

  3. Сертификация

    Инспекция EU-GMP

    DQ, IQ, OQ, затем PQ: три цикла выращивания и три партии экстракции. Пробный аудит, досье производственной площадки (Site Master File), инспекция компетентного органа ЕС. Параллельно путь Written Confirmation для экспорта API.

  4. Фаза 2

    Полная мощность и готовая форма

    Оставшиеся помещения цветения и капсульная линия по EU-GMP Часть I. Поставки дистрибьюторам, трейдерам API и производителям лекарственных форм в ЕС; импортёры стран Персидского залива следующей волной.

Контакт

Поставки API, партнёрство, регуляторика

Krysentis — B2B-поставщик. Пишите нам по вопросам квалификации поставок API, партнёрства по готовым формам, а также по регуляторным и аудиторским запросам. Поставки зависят от сертификации EU-GMP; мы отвечаем документами.

Написать в Krysentis [email protected]